Введение В настоящее время проблема получения энтеро- сорбентов актуальна и своевременна. Практически значимый энтеросорбент должен быть нетоксич- ным, нетравматичным для слизистых оболочек с хорошей эвакуацией из кишечника, высокой сорб- ционной емкостью по отношению к удаляемым компонентам химуса. Желательно, чтобы примене- ние неизбирательных энтеросорбентов приводило к минимальной потере полезных ингредиентов. По мере прохождения по кишечнику связанные ком- поненты не должны подвергаться десорбции, изме- нять рН среды, благоприятно влиять или воздей- ствовать на процессы секреции и биоценоз микро- флоры кишечника [1]. Применяемые в настоящее время энтеросорбен- ты можно объединить в несколько групп: - углеродные энтеросорбенты на основе акти- вированного угля (карболен, карбоктин); гранули- рованных углей, углеволокнистых материалов (ваулен, актилен и т.д.); - ионообменные материалы или смолы (холе- стирамин); - энтеросорбенты на основе лигнина (поли- пефан); - производные поливинилпирролидона (энтеродез, энтеросорб); - другие (белая глина, альмагель, гастал, цеоли- ты и др.); - природные пищевые волокна (отруби злако- вых, целлюлоза, хитозан, пектины, альгинаты). Одним из быстроразвивающихся направлений создания энтеросорбентов являются нанотехноло- гии. В последнее время активно изучаются поли- мерные нанокомпозиты путем использования неор- ганических дисперсных наночастичек в непрерыв- ной полимерной фазе. Объект и методы исследования Объектом исследования служили лабораторные и опытно-промышленные образцы разрабатывае- мого энтеросорбента, рецептурные компоненты БАД, репрезентативные группы больных для оцен- ки эффективности и функциональной направленно- сти специализированного продукта. В работе ис- пользовались общедоступные и специальные мето- ды оценки качества и безопасности БАД и ее влия- ние в условиях vivo на адсорбцию ксенобиотиков. Полученные материалы обрабатывались с при- менением методов математической статистики и критериев Стьюдента. Результаты и их обсуждение Разработан наносорбент нового поколения «Гутта Вива» в форме биологически активной до- бавки, включающей следующий рецептурный со- став, кг/100 кг сырья: полисорбит - 3,5; гуммиара- бик - 6,0; аэросил 200 - 0,5; фруктоза - 1,0; натрия бензоат - 0,1; калия сорбат - 0,1; вода - 88,8 (поте- ри 1,2). Основные технологические этапы производства включают: подготовку сырья и дозирование; рас- творение и гомогенизацию компонентов; получе- ние рецептурной массы; контроль качества готовой продукции; фасовку, упаковку и маркировку; хра- нение [6]. Сырье проходит входной контроль согласно ра- бочей процедуре руководства по качеству, выдает- ся в количестве, указанном в технологической кар- те, и имеет допуск в виде сигнальной полосы зеле- ного цвета на идентифицирующей этикетке. На следующем этапе сырье дозируется путем взвешивания и фиксируется в технологической карте, затем просеивается через сито № 4. Полученная смесь рецептурных компонентов растворяется в воде и гомогенизируется до получе- ния однородной массы. Эффективность процесса проверяется технологом. Готовый продукт расфасовывают в виде геля путем розлива в вакуумные диспенсеры объемом 30 мл. На этой стадии контролируется вес в индивидуальной упаковке и общий выход продукции, что регистрируется в технической документации. Маркировка осуществляется согласно требованиям ТР ТС [5]. Ниже приводится характеристика основных ре- цептурных компонентов созданной формулы БАД, определяющих ее функциональную направлен- ность. Полисорбовит - новый энтеросорбент, создан- ный на основе специально модифицированного низкоэтерифицированного высококачественного цитрусового пектина (полисорбовит 95). Обладая повышенной сорбционной способностью, полисор- бовит в малых дозах способен активно связываться и прочно удерживать в своей структуре экзо- и эн- догенные токсины, соли тяжелых металлов, радио- нуклиды [2]. 93 ISSN 2074-9414. Техника и технология пищевых производств. 2015. Т. 37. № 2 Аэросил представляет собой другой энтеросор- бент на основе кремния. Технология получения композиционных сорбентов с использованием ок- сида кремния предполагает формирование пори- стой структуры кремнеземных матриц в присут- ствии органических полимеров - гуммиарабика. Механизм образования пористых органокремне- земных сорбентов в присутствии полимера гумми- арабика представлен как процесс, сопровождаю- щийся формированием корпускулярной структуры кремнеземного остова и включением в данный композит полимера за счет многоточечной адсорб- ции на кислотно-основных центрах поверхности кремнеземного носителя [3]. Непористый кремнезем - аэросил использован в качестве основного структурного компонента, формирующего остов композиционного сорбцион- ного материала, имеющего развитую пористую структуру. Аэросил состоит из шаровидных частиц, которые в зависимости от типа AEROSIL имеют средний диаметр между 7 и 40 нм (рис. 1). Благодаря своей химической природе гуммиа- рабик способен к образованию 4 основных типов связей: ионных, водородных, гидрофобных по типу комплексообразования. Таким образом, БАД «Гутта Вива» представляет по своей сути комбинацию растворимых пищевых волокон и наноструктур диоксида кремния. Проведены органолептические, физико- химические, микробиологические исследования для установления регламентируемых показателей качества, критериев безопасности и сроков реали- зации [7]. Рис. 1. Схематическое изображение гидрофильной части AEROSIL Продукт хранили в течение 27 месяцев при комнатной температуре (~25 °С) и относительной влажности воздуха не выше 70 %. Микробиологическая безопасность оценивалась по содержанию КМАФА НМ, БГКП (колиформ), Е. coli, патогенных микроорганизмов, в том числе сальмонелл, дрожжей и плесеней. Изучение орга- нолептических показателей включает внешний вид, запах и вкус. В рамках оценки показателей качества исследовались также растворимость в во- де, количество пищевых волокон и бензоата натрия [4]. Результаты микробиологических исследований представлены в табл. 1. Таблица 1 Микробиологические показатели безопасности БАД «Гутта Вива» в процессе хранения Показатель Норма Фактические данные при хранении Показатель Норма 0 27 КМАФАнМ, КОЕ/г Не более 5·104 1,4·102 1,5·103 БГКП (колиформы) в 0,1 г Не допускаются Не обнаружены Е. coli в 0,1 г Не допускаются Не обнаружены Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г Не допускаются Не обнаружены Дрожжи и плесени, КОЕ/г Не более 100 0 77 Изучены другие критерии безопасности, соглас- но требованиям действующего нормативного до- кумента [5] (табл. 2). Полученные данные свидетельствуют о сани- тарно-гигиеническом благополучии разработанного продукта по окончании срока хранения, что позво- лило установить сроки годности - не более двух лет при указанных выше условиях (с необходимым «запасом прочности» 3 месяца). Содержание растворимых пищевых волокон по истечении 27 месяцев хранения составила (55,7±0,81) %, бензоата натрия (0,06±0,01) %. Установлены регламентируемые органолепти- ческие и физико-химические показатели качества специализированного продукта (табл. 3). Проведены клинические испытания в качестве доказательства эффективности и функциональной направленности нового продукта [8]. Под наблюдением находились 64 пациента с сальмонеллезом (возбудители S. enetitidis или S. typhimurium) гастроинтестинальной формы (га- строэнтерический вариант, лёгкой и средней степе- ни тяжести, первая степень обезвоживания). В со- став основной группы вошли 34 пациента, которые принимали комплекс «Гутта Вива». Контрольную группу составили 30 пациентов, проходивших тра- диционную терапию, включающую диету № 4 по Певзнеру, этиотропную терапию и регидратацию. Сравнительное исследование показало умень- шение синдрома общей интоксикации у больных с острым инфекционным заболеванием кишечника 94 ISSN 2074-9414. Food Processing: Techniques and Technology. 2015. Vol. 37. № 2 на фоне приема комплекса «Гутта Вива». Скорость выведения токсинов из организма в результате трехкратного приема «Гутта Вива» существенно превосходила таковую при терапии без наносорбента. На третий день лечения в группе контроля признаки интоксикации организма исчезали у 56 % больных, в группе пациентов, принимавших ком- плекс «Гутта Вива» - у 70 % (рис. 2). Таблица 2 Санитарно-токсилогические показатели безопасности БАД «Гутта Вива» Показатель Допустимый уровень содержания, мг/кг, не более (для радионуклидов, Бк/кг, не более) Показатель норма фактическое содержание Токсичные элементы Свинец 1,0 0,3±0,02 Токсичные элементы Мышьяк 0,2 0,07±0,01 Токсичные элементы Кадмий 0,1 0,04±0,01 Токсичные элементы Ртуть 0,03 Следы Пестициды ГХЦГ (сумма изомеров) 0,5 0,09±0,02 Пестициды ДДТ и его метаболиты 0,02 Следы Пестициды Гептахлор Не допускается Не обнаружены Пестициды Алдрин Не допускается Не обнаружены Радионуклиды Цезий 137 Бк/кг 200 55,1±2,9 Радионуклиды Стронций 90 Бк/кг 100 23,7±1,4 Таблица 3 Регламентируемые показатели качества БАД «Гутта Вива» Показатель (характеристика) Содержание характеристики Внешний вид густая гелеобразная масса от серого до светлокоричневого цвета Вкус кисло-сладкий с горечью Запах специфический Растворимость в воде полная, допускается опалесценция Содержание растворимых пищевых волокон, % не менее 15 Содержание бензойной кислоты, % не более 0,1 Содержание сорбиновой кислоты, % не более 0,1 Рис. 2. Уменьшение интоксикации у больных с острой кишечной инфекцией в результате приема наносорбента «Гутта Вива» Клиническая картина оценивалась также по ди- намике диареи. На 3-и сутки у добровольцев, при- нимавших комплекс «Гутта Вива», в 98 % случаев не отмечалось указанного симптома, в контрольной группе диареи не наблюдалось в 90 % случаев. На основании проведенных исследований сде- лано заключение, что биоактивный комплекс «Гут- та Вива» обладает высокой сорбционной активно- стью и может применяться для уменьшения симп- тома общей интоксикации. Способ употребления БАД - по 0,1 г (3 надав- ливания на вакуумный диспансер) содержимого флакона, предварительно растворив в 1 стакане воды, 3 раза в день во время приема пищи. Прием рекомендуемой суточной порции обеспечивает поступление 450 мг растворимых пищевых воло- кон, что составляет 2,3 % от рекомендуемого уров- ня их потребления. На новый продукт разработана и утверждена техническая документация, получены экспертные заключения Института питания РАМН и Роспо- требнадзора РФ, что послужило основанием для его включения в Федеральный реестр биологически активных добавок и организации промышленного производства.